後発医薬品の製造販売承認書と
製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検結果

「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」に関する通知が厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長より令和6年4月5日付け医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号にて発出されました。
本通知に基づき、後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検の進捗状況をご報告いたします。

点検スケジュール

各製造所による点検実施

4月～9月

製造販売業者による確認

5月～10月

報告事項 （2024年11月1日現在）

• 後発医薬品の承認品目数：105
• 点検が終了した承認品目数：105
• 進捗率：100％